人体器官捐献和移植是一项涉及医学、伦理、法律和社会等问题的医疗活动，颁布实施《人体器官移植伦理委员会工作规则》（以下简称《工作规则》）旨在保障人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护人体器官捐献人和移植接受人的合法权益。

问：开展人体器官捐献和移植伦理审查工作的重要意义？

答：一是人体器官捐献和移植关系人民群众生命健康，关系生命伦理和社会公平，规范开展人体器官移植伦理审查工作是稳妥有序开展人体器官捐献和移植工作的基础。二是在人体器官捐献、获取和移植过程中，要遵循有利、不伤害、尊重生命、公平公正、符合规律和公序良俗的基本伦理原则，同时，患者享有知情权、选择权和隐私权等权益，伦理审查要求医疗机构及其医务人员充分遵循伦理原则、尊重患者的权益，避免任何形式的权益侵犯。三是通过严格规范的伦理审查，保障人体器官捐献人和移植接受人双方的权益，保证医疗机构在伦理的框架下规范开展人体器官捐献和移植工作，切实保障人民群众的健康权益。

问：如何设立人体器官移植伦理委员会？

答：根据《工作规则》规定，开展人体器官获取与移植的医疗机构应当设立人体器官移植伦理委员会，医疗机构负责本单位人体器官移植伦理审查工作的管理。《工作规则》对人体器官移植伦理委员会组成人员的专业覆盖、委员人数、任职时间、任职条件、表决权利等方面做出明确规定，要求人体器官移植伦理委员会应当由医学、法学、伦理等方面的专家和非本机构的社会人士组成，人数不得少于9人，且为奇数，设主任委员1人，副主任委员不超过2人，委员表决权平等；委员任期5年，可以连任；委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的四分之一；移植学科负责人、器官获取组织负责人不得担任副主任委员以上职务。

问：人体器官移植伦理委员会伦理审查程序是什么？如果遇到紧急情况，如何审查？

答：伦理审查包括遗体器官获取审查和活体器官获取审查，人体器官移植伦理委员会收到遗体和活体器官获取审查申请后，应当及时召开会议进行审查。经三分之二以上委员同意，方可出具审查同意的书面意见。如果遇到紧急情况，在确保信息安全的前提下，人体器官移植伦理委员可以采用视频等方式召开审查会议并保存记录。

遗体器官获取审查事项包括：一是自愿无偿捐献遗体器官的书面意愿是否真实。二是遗体器官捐献相关知情同意是否符合法律法规的规定。三是有无买卖或者变相买卖人体器官的情形，以及跨服务区域转介潜在遗体器官捐献人的情形。四是遗体器官捐献人及捐献器官医学评估情况。五是是否符合医学和伦理学原则。

活体器官获取审查事项包括：一是活体器官捐献意愿是否真实。二是有无买卖或变相买卖活体器官的情形。三是活体器官接受人是否为捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲。四是活体器官的配型和接受人的适应证是否符合相关管理规范。五是活体器官捐献人的健康和心理状态是否适宜捐献器官。六是是否符合医学和伦理学原则。

问：如何保障依法依规开展伦理审查工作？

答：为保障人体器官移植伦理委员会依法履职，《工作规则》明确规定，医疗机构应当对人体器官移植伦理审查工作承担主体责任；县级以上卫生健康行政部门应当负责伦理审查工作的监督管理；省级卫生健康行政部门应当指导相关医疗机构设立人体器官移植伦理委员会，加强监管，规范伦理审查工作。

此外，人体器官移植伦理委员会委员出现每年缺席伦理审查会议3次以上，不按规定履行审查职责等情形的，应当及时予以调换；出现违反伦理原则、或出具虚假审查意见、或未履行保密义务导致器官捐献人和移植接受人医疗信息和隐私泄露等情形的，应当依据《人体器官捐献和移植条例》等法律法规予以处罚。

 

相关链接：

国家卫生健康委关于印发人体器官移植伦理委员会工作规则的通知