为了进一步加强医疗机构人体器官移植诊疗科目登记管理工作，完善准入和退出工作机制，根据《人体器官捐献和移植条例》等法规要求，国家卫生健康委制定印发了《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》（以下简称《管理办法》）。

问：人体器官移植诊疗科目登记的背景和依据是什么？

答：人体器官移植技术与其他医疗技术不同之处在于需要使用可供移植的捐献器官，而捐献器官属于稀缺的社会资源，必须采取事前准入与事中事后监管相结合的管理方式加强监管。2007年施行的《人体器官移植条例》将人体器官移植技术作为医疗机构诊疗科目进行准入管理，明确规定医疗机构办理人体器官移植诊疗科目登记后方可从事人体器官移植工作，对医疗机构开展人体器官移植的条件和申请诊疗科目登记的程序作出规定。2024年5月1日施行的《人体器官捐献和移植条例》进一步明确医疗机构人体器官移植诊疗科目登记审批权限，完善医疗机构从事器官移植应当具备的条件，规范医疗机构人体器官移植诊疗科目登记审批流程，提升审批质效，严格准入管理。

问：人体器官移植诊疗科目登记作为一项行政审批事项，是如何体现“提质增效”工作要求的？

答：具体体现在以下两个方面：在提升质量方面，支持具有较强综合医疗能力、具备较强管理能力和良好医疗安全质量信誉的三级甲等医疗机构申请人体器官移植诊疗科目登记，通过优质医疗资源扩容和适度集中，提高人体器官移植服务能力和水平。在增加效率方面，明确规定医疗机构从事人体器官移植，直接向国家卫生健康委提出申请，减少了行政审批环节。将国家卫生健康委受理申请后组织专家评审的时限缩短为5个工作日，专家评审完成后做出决定并书面告知申请人的时限缩短为15个工作日，缩短了审批时限，提高了行政审批的效率。

问：申请人体器官移植诊疗科目登记的程序是什么？

答：医疗机构申请从事人体器官移植，应当遵循以下程序：一是符合条件的医疗机构直接向国家卫生健康委提出书面申请并提交申请材料，同时提交省级卫生健康行政部门关于是否符合省级人体器官移植医疗机构设置规划的意见；二是国家卫生健康委对照评审条件和要求，对医疗机构提交的申请材料进行审核，并自受理申请之日起5个工作日内组织专家评审；三是国家卫生健康委审查同意的，于专家评审完成后15个工作日内做出决定并书面告知申请人和申请人所在地省级卫生健康行政部门；四是省级卫生健康行政部门为通过评审的医疗机构办理相应人体器官移植诊疗科目登记，在医疗机构的执业许可证上注明获准从事的人体器官移植诊疗科目。

问：如何对已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构进行监督管理，确保其具备相应的技术能力和水平？

答：一是建立医疗机构人体器官移植临床应用能力评估工作机制。医疗机构人体器官移植临床应用能力评估周期不超过2年，评估内容包括依法执业、管理规范、技术能力、质量安全等。评估存在问题的，限期整改；评估不合格的，依据《人体器官捐献和移植条例》注销相关人体器官移植诊疗科目登记。二是县级以上地方卫生健康行政部门对开展人体器官移植医疗机构进行现场监督检查，每年不少于1次，发现其不具备《人体器官捐献和移植条例》和《管理办法》规定条件的，及时注销其器官移植相应专业诊疗科目登记。

 

相关链接：

国家卫生健康委关于印发《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》的通知